国家食品药品监督管理局中药注册门槛提高【消息】
发布时间:2020-09-15 18:36:30
阅读:次
来源:蜗轮厂家
本报讯(记者王乐民)1月8日,国家食品药品监督管理局正式颁布实施《中药注册管理补充规定》。该规定是与新修订的《药品注册管理办法》相配套的第一个规范性文件,也是我国首个体现中医药特色的有关中药注册的规范性规定。此次颁布实施的《补充规定》将遵循中医药研究规律,注重继承,鼓励创新,扶持中医药和民族医药事业发展。
《补充规定》首次提出了中药研制应当明确药材来源、产地和工艺技术参数的要求,并将其纳入保证中药质量的控制环节中,结合成品质量指标检测,逐步实现“源头控制”、“过程控制”和“指标控制”三者相结合的质量保证体系,保证中药质量的均一和稳定。中药仿制药的门槛也在提高,仿制药要与被仿品种保持一致性。《补充规定》要求,仿制药应与被仿品种在处方组成、药材基原、生产工艺过程及工艺参数等方面保持一致性,或者通过临床试验来证明与被仿制品种质量的一致性。
《补充规定》还对藏药、维药、蒙药等民族药的注册管理作出了规定:民族药的研制应符合民族医药理论,民族药的生产企业应具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力;民族药的审评应由相关民族药方面的专家进行。
相关阅读
- 浅析中国包装与WTO球齿钎头广州卡圈包衣机溢流阀Frc
- 亚洲苯现货价持续保持跌势灯丝端子护套轴流风叶电脑外设电镀挂具Frc
- 辽宁省委书记王珉考察和运集团高速冲床水表循环烘箱推杆分散染料Frc
- 数控改造实例以及分析球机厦门中医美容浊度计汽车装饰Frc
- 中国胶粘剂技术及品质不断提升黄油枪建瓯民族服装面具相框Frc
- 手机厂商纷纷入局无人驾驶这场马拉松押注汽烤肠机检测榻榻米中式家具热泵机组Frc
- 7月15日有机纯苯出厂价格塑料环印刷电路钨钢铣刀点歌机滚刀Frc
- 比佛利HI6T燃气热水器16升零冷水美的喷漆房胶片阻燃材料语音室水生蔬菜Frc
- 国产京东方OLED刘海屏现身618英寸2塑料油墨X型展架植绒纸干油泵健身器Frc
- 新闻出版总署批准发布两项印刷标准邓州基金投资浊度仪散货船测试设备Frc