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国家食品药品监督管理局中药注册门槛提高【消息】

发布时间:2020-09-15 18:36:30 阅读: 来源:蜗轮厂家

本报讯(记者王乐民)1月8日,国家食品药品监督管理局正式颁布实施《中药注册管理补充规定》。该规定是与新修订的《药品注册管理办法》相配套的第一个规范性文件,也是我国首个体现中医药特色的有关中药注册的规范性规定。此次颁布实施的《补充规定》将遵循中医药研究规律,注重继承,鼓励创新,扶持中医药和民族医药事业发展。

《补充规定》首次提出了中药研制应当明确药材来源、产地和工艺技术参数的要求,并将其纳入保证中药质量的控制环节中,结合成品质量指标检测,逐步实现“源头控制”、“过程控制”和“指标控制”三者相结合的质量保证体系,保证中药质量的均一和稳定。中药仿制药的门槛也在提高,仿制药要与被仿品种保持一致性。《补充规定》要求,仿制药应与被仿品种在处方组成、药材基原、生产工艺过程及工艺参数等方面保持一致性,或者通过临床试验来证明与被仿制品种质量的一致性。

《补充规定》还对藏药、维药、蒙药等民族药的注册管理作出了规定:民族药的研制应符合民族医药理论,民族药的生产企业应具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力;民族药的审评应由相关民族药方面的专家进行。

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